ABSTRACT Background : since 2005 the Cuban Cochlear Implant Program for deaf and deaf-blind children has been created, with priority for children with dual sensory loss. Objective: is to describe the work of the Cuban Cochlear Implant Program with children with dual sensory loss. Methods : a descriptive, retrospective study of children with dual sensory loss who received a cochlear implant between February 2005 and March 2013 in Cuba. The information to conform this descriptive report was obtained from the clinical histories and the database of the program; it also illustrates the first results on neuroplasticity obtained with the somatosensory evoked potential of the median nerve carried out with part of the pre-cochlear implant research study protocol in the Cuban Cochlear Implant Program. Results : the program has benefited 27 children with dual sensory loss with cochlear implants, covering all provinces of the country. Six children presented an associated pathology, with pre/peri-natal factors and Usher Syndrome as the main causal agents of deaf-blindness. Hearing loss was pre-lingual in 24 children, confirmed and characterized by electro-audiometry. No malformations were found in the ear images. The implantation was unilateral, mostly the right ear, without surgical complications in all the children. While the neuroplasticity study shows somesthetic cortical reorganization in children with dual sensory loss. Conclusions : the Cuban Cochlear Implant Program has achieved sustained work in the evaluation and implantation of children with dual sensory loss, a distinctive aspect being the research on neuroplasticity, which has provided evidence of somesthetic cortical representation pre-cochlear implantation in these children. This will be useful to assess cortical reorganization post- cochlear implant and correlate it with the use of the cochlear implant.

RESUMEN Fundamento: desde el año 2005 se crea el Programa Cubano de Implantes Cocleares para niños sordos y sordociegos, con prioridad para niños con pérdida sensorial dual. Objetivo: describir el comportamiento de la pérdida sensorial dual en niños del Programa Cubano de Implantes Cocleares. Métodos: se realizó un estudio observacional, descriptivo, retrospectivo de niños con pérdida sensorial dual que recibieron implante coclear entre febrero de 2005 y marzo de 2013 en Cuba. De las historias clínicas y la base de datos del programa fue obtenida la información que permitió elaborar el informe. Con antelación, se ilustran los primeros resultados sobre neuroplasticidad obtenidos con potencial evocado somatosensorial de nervio mediano realizado con parte del protocolo de estudio de investigación preimplante coclear en el Programa Cubano de Implantes Cocleares. Resultados: con el programa se han beneficiado 27 niños con pérdida sensorial dual con implantes cocleares, con cobertura a todas las provincias del país. Seis niños presentaron una enfermedad asociada, predominaron los factores pre/peri-natales y el síndrome de Usher como principales agentes causales de la sordoceguera. La pérdida auditiva fue prelocutiva en 24 niños, confirmada y caracterizada mediante electroaudiometría. Los estudios de imágenes de oídos no mostraron malformaciones. La implantación fue unilateral, sobre todo el oído derecho, sin complicaciones quirúrgicas en ninguno de los niños. Mientras que el estudio de neuroplasticidad evidencia reorganización cortical somestésica en niños con pérdida sensorial dual. Conclusiones: el Programa Cubano de Implantes Cocleares ha logrado un trabajo sostenido en la evaluación e implantación de niños con pérdida sensorial dual, distinguiéndose la investigación sobre neuroplasticidad, la cual ha dado evidencias de representación cortical somestésico preimplante coclear en estos niños. Ello será útil para evaluar la reorganización cortical post-implante coclear y correlacionarlo con el aprovechamiento del uso del implante coclear.

ABSTRACT Background: the studies published on the results of the Cuban Cochlear Implants Program refer to audiological and surgical evaluations, lacking the dimension that knowing about the impact of cochlear implants on the quality of life of children and their family. Objective: to determine the impact in the Cuban Cochlear Implants Program on the quality of life of children and their family. Methods: it was carried out a descriptive, prospective, longitudinal study (pre- and post-cochlear implant) from the application of a quality of life questionnaire of the international pediatric project cochlear pediatric implanted recipient observational study and the categories auditory performance test, being applied an analysis of variance of repeated measures. Results: the study shows that cochlear implants impact on the quality of life of children and family, and improves significantly as early as six months post-cochlear implant, with greater benefits one year after implantation, supported by the findings of the categories auditory performance test. While parental expectations are adjusted as post-cochlear implant rehabilitation progresses. Conclusions: cochlear implants impact on the quality of life of the child and family with the post-implant rehabilitation program progresses, adjusting the expectations of the parents or child's guardian, who report positive changes in the development of their daily activities, a sustained effect in the time.

RESUMEN Fundamento: los estudios publicados sobre los resultados del Programa Cubano de Implantes Cocleares hacen referencia a evaluaciones audiológicas y quirúrgicas, lo que carece de la dimensión que aportaría conocer, el impacto del programa en la calidad de vida de los niños implantados y familia. Objetivo: determinar el impacto del Programa Cubano de Implantes Cocleares en la calidad de vida de los niños implantados y su familia. Métodos: se realizó un estudio descriptivo, prospectivo, longitudinal (pre- y post-implante coclear) a partir de la aplicación del cuestionario de calidad de vida del proyecto internacional pediátrico Cochlear paediatric implanted recipient observational study y la prueba de categorías del rendimiento auditivo, mediante un análisis de varianza de medidas repetidas. Resultados: el estudio evidencia que los implantes cocleares impactan en la familia y la calidad de vida de los niños, con mejora significativa tan temprano como seis meses post-implante coclear y mayores beneficios al año de implantados, respaldado por los hallazgos en la prueba de categorías del rendimiento auditivo, mientras que las expectativas de los padres se ajustan según avanza la rehabilitación post-implante coclear. Conclusiones: los implantes cocleares impactan en la calidad de vida del niño y su familia en la medida que avanza el programa de rehabilitación post-implante, al ajustarse a las expectativas de los padres o tutores, los cuales reportan cambios positivos en el desarrollo de las actividades diarias del niño, efecto sostenido en el tiempo.

Resumo O artigo investigou os efeitos de uso da versão brasileira do Guia da Gestão Autônoma da Medicação (GAM-BR) em grupos de intervenção em serviços públicos saúde mental. Objetiva-se analisar narrativas de usuários, psiquiatras e demais profissionais a partir da relação de cada um deles com a prescrição medicamentosa, mote do trabalho com o Guia. Participaram da pesquisa três CAPS do sul do país, integrantes da pesquisa multicêntrica GAM-BR. O áudio das falas produzidas nos grupos focais e nas entrevistas foi gravado, transcrito e transformado em narrativas por meio da extração dos núcleos argumentais. Os resultados apontam para a ampliação da concepção de autonomia e maior reconhecimento dos direitos dos usuários. Sugere, porém, dificuldades no exercício desses direitos, especialmente com relação ao tratamento medicamentoso, visto como condição para manutenção do vínculo com os serviços. Ressalta a importância de maior reflexão, tendo em vista a manutenção da lógica da escolha, privatizante e individualista, em detrimento da lógica do cuidado que valoriza o trabalho em rede e a corresponsabilização.

Abstract This article analyzed the effects of using the Brazilian version of the Autonomous Medication Management Guide (GAM-BR) in intervention groups in mental health services. Users, psychiatrists and other professionals’ narratives were verified to check the relationship of each one with the prescription, the main principle of the guide. Three CAPS (mental health care services) from the south of the country have participated in this research, all members of the multicentric research GAM-BR. The material was audio-recorded, transcribed and transformed in narratives. The results show increase of the conception of autonomy and wider acknowledgment of users’ rights. A broadening concept of users’ autonomy and a greater recognition of their rights was observed. However, issues were found in the exercise of rights, especially regarding drug treatment, which was seen as a condition for their bond maintenance with services. Further reflection on this subject is emphasized, owing to maintaining the logic of choice, which focuses on privatization and individualism, instead of the care that enhances network and co-responsibility.

Resumen El artículo investiga los efectos de uso de la Guía de Gestión Autónoma de la Medicación (GAM-BR), versión brasileña, en grupos de intervención en servicios de salud mental. El objetivo fue analizar narrativas de usuarios, psiquiatras y otros profesionales a partir de su relación con la prescripción de medicamentos, principio del trabajo con la Guía. Participaron en la investigación tres CAPS (Centros de atención psicosocial) del Sur del país, todos miembros de la investigación multicéntrica acerca de la GAM. Todo el material de audio fue grabado, transcrito y transformado en narrativas por medio de la extracción de los núcleos de significación. Se señala la expansión de la noción de autonomía de los usuarios y un mayor reconocimiento de sus derechos. Se presentaron dificultades para avanzar en el ejercicio de esos derechos, especialmente en cuanto al tratamiento farmacológico, que todavía se ve como una condición a la manutención del vínculo con los servicios. Es necesaria una mayor reflexión acerca del tema, considerando la manutención de la lógica de la elección, privatizante e individualista, en lugar de una lógica del cuidado que valorice el trabajo en la red y la corresponsabilización.

Introduction: the National Coordinating Center for Clinical Trials guarantees the quality of the documentation issued in clinical trials with the use of tools such as auditing. It detects and/or prevents difficulties, thus assuring decision-making to eliminate deficiencies and to fulfil the requirements of national and international regulations. Objective: to show the major "nonconformities" or deficiencies identified in audits of clinical trial documentation. Methods: an analysis of 29 audits of clinical trial documentation from 2007 to 2011. The "nonconformities" of the three sections that comprise the report were considered: review of the completion of each chapter, review of the quality of the filed documentation and chronological data arrangement. Results: the main weaknesses were found in the documentary completion of chapters in the clinical trial folder in addition to outdated or incomplete data and wrongly filed documents. Conclusions: there are still deficiencies in the documentation generated during the clinical trial, and consequently, there is non-compliance of the requirements of the Guidelines on Good Clinical Practices in Cuba issued by the Center for the State Control of Drugs (CECMED) and related to the trial protocol.

Introducción: el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos, garantiza la calidad de la documentación generada en los ensayos clínicos que realiza, con el uso de herramientas como la auditoria. Detecta y/o previene las dificultades, con lo que garantiza la toma de decisiones para eliminar las deficiencias y cumple así con los requisitos establecidos en las normativas nacionales e internacionales. Objetivo: mostrar las principales "no conformidades" o deficiencias detectadas en auditorías a documentación. Métodos: se analizaron las 29 auditorias realizadas a la documentación de los ensayos clínicos en el período desde el año 2007 hasta el 2011. Se extrajeron las "no conformidades" de los tres acápites que conforman el informe: revisión del completamiento de todos los capítulos, revisión de la calidad de la documentación que se está archivando y ordenamiento cronológico de la información. Resultados: las principales deficiencias se encontraron en el completamiento documental de los capítulos de la carpeta del ensayo; a su vez se detectaron informaciones desactualizadas o incompletas, así como documentos archivados fuera de lugar. Conclusiones: persisten deficiencias en la documentación que se genera durante el ensayo clínico, por lo que se incumplen de este modo con los requisitos establecidos en las Directrices sobre Buenas Prácticas Clínicas en Cuba emitidas por el Centro para el Control Estatal de los Medicamentos (CECMED) que se relacionan con el protocolo del ensayo.

Background: The global regulatory environment is increasingly demanding to establish, implement, and maintain the compliance with Good Clinical Practices (GCP). In Cuba, The National Coordinating Center for Clinical Trials (CENCEC) was created as a necessary response derived from the increasing development of the national pharmaceutical and biotechnological industry. One of the missions of the CENCEC is to prepare selected clinical units/sites that conduct clinical research for a further certification in GCP by the national regulatory authority in order to guarantee the quality that corresponds to the process of clinical research, resulting in a careful attention and protection of the patient under study. Objective: To describe the strategy of the CENCEC for the preparation of good clinical practices in the selected clinical sites of the National Health System (SNS) that participate in clinical trials. Methods: More than 250 regulatory documents issued by Europe, the United States, Japan and the Nordic countries, related to ethical and practical aspects for the implementation of good clinical practices, were reviewed. A strategy for the preparation of clinical sites in GCP was conceived in 4 stages: 1) technical design of the process and document organization, 2) selection of the clinical sites, 3) diagnosis and pre-intervention evaluation, and 4) preparation for certification. Results: 80 clinical sites that conduct clinical trials in Cuba were identified, of which 11 were selected for the implementation of the strategy. A manual for the preparation of the sites in GCP with aspects of great impact in compliance with GCP was created. 40 visits were made to the selected clinical sites, 12 of them were diagnostic, 24 were follow-up visits, 1 was made for the inclusion of new sites, and 3 for the statement "Ready for Certification". 3 clinical sites of the 11 included in the strategy were certified. Conclusions: CENCEC strategy paved the methodological ways and the procedures for the compliance with good clinical practices in the clinical sites of the National Health System that participate in the clinical trials. The level of compliance with GCP increased in the 11 sites selected for the implementation of the strategy, achieving certification in 3 of them.

Introducción: El entorno regulatorio mundial es cada vez más exigente para establecer, implementar y mantener el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas (BPC). En Cuba, una respuesta necesaria derivada del desarrollo creciente de la industria farmacéutica y biotecnológica nacional fue la creación del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC). Una de las misiones del CENCEC es preparar a las unidades-sitios clínicos seleccionados que realizan investigaciones clínicas, para su posterior certificación en BPC por la autoridad reguladora nacional, con la finalidad de avalar la calidad que corresponde al proceso de investigación clínica que redunda en una esmerada atención y protección al paciente objeto de estudio. Objetivo: Describir la estrategia del CENCEC para la preparación en BPC de los sitios clínicos seleccionados del Sistema Nacional de Salud (SNS) que participan en ensayos clínicos. Métodos: Se revisan más de 250 documentos normativos emitidos por Europa, Estados Unidos, Japón y los países nórdicos relacionados con aspectos prácticos y éticos para la implementación de las BPC. Se elabora una estrategia para la preparación de los sitios clínicos en BPC concebida en 4 etapas: 1) concepción técnica del proceso y organización documental, 2) selección de los sitios clínicos, 3) diagnóstico y evaluación pre-intervención y 4) preparación para la certificación. Resultados: Se identificaron 80 sitios clínicos que realizan ensayos clínicos en Cuba, de los cuales se seleccionaron 11 para la aplicación de la estrategia. Se elaboró un manual de preparación de los sitios en BPC con los aspectos de mayor impacto en el cumplimiento de las BPC. Se realizaron 40 visitas a los sitios clínicos seleccionados, 12 diagnósticas, 24 de seguimiento, una de inclusión de nuevos sitios, y 3 de declaración de "Listo para Certificación". Se certificaron 3 sitios clínicos de los 11 incluidos en la estrategia. Conclusiones: La estrategia del CENCEC sentó las bases metodológicas y los procedimientos para el cumplimiento de las BPC en los sitios clínicos del SNS que participan en la realización de ensayos clínicos. Se incrementó el nivel de cumplimiento de las BPC en los 11 sitios seleccionados para la aplicación de la estrategia, alcanzándose la certificación en 3 de estos.

A clinical trial is an extensive, complex and necessary process to authorize the use of new medications in humans. For the purpose of assuring the quality and the standardization of this process, the International Conference of Harmonization (ICH) set the Guideline E6 for Good Clinical Practice, which has been adopted and adapted by the national regulatory agencies. There also exists another standard to guarantee quality in the organizations, namely the ISO 9001:2008 that establishes requirements for Quality Management System. The objective of this paper was to determine common elements showing the harmonization among the Good Clinical Practice of the ICH, the Cuban one and the ISO 9001:2008 in order that they can be implemented in the clinical trials. To this end, one study was performed on the Good Clinical Practice of the ICH, the Cuban and the ISO 9001:2008 standards to find out what they had in common in their use for the clinical trials. It was determined that the clients, the suppliers, the process approach, the documentation, the management, the reviews, the style of conducting the research studies and the quality improvement were common aspects for which there are several requirements set by these standards. The aforementioned allowed stating that the joint use of the studied standards in the clinical trial contributes to raise the quality, since there is not a single aspect that reveals any contradiction whatsoever; there are common aspects that make their harmonization and use possible.

El proceso de ensayo clínico necesario para autorizar el uso de nuevos medicamentos en humanos es extenso y complejo. Para garantizar la calidad y estandarizar este proceso, la Conferencia Internacional de Armonización ha establecido la Guía E6 para la Buena Práctica Clínica, la cual ha sido asumida y adaptada por las agencias reguladoras nacionales para estandarizar este proceso en sus países. Otra norma que permite garantizar calidad es la ISO 9001:2008, que establece requisitos para implementar Sistema de Gestión de Calidad. El objetivo de este trabajo consistió en establecer elementos comunes que demuestren la armonización entre la Buena Práctica Clínica de la Conferencia Internacional de Armonización, la Buena Práctica Clínica cubana y la ISO 9001:2008 para su implementación en sistemas de calidad para los ensayos clínicos. Para ello se realizó el estudio de estos estándares analizando qué tienen en común en su aplicación para el proceso de ensayo clínico. Se determinó que el cliente, los proveedores, el enfoque de proceso, la documentación, la dirección, las revisiones, la forma de realización de la investigación y la mejora de la calidad son puntos comunes para los cuales se establecen requisitos a cumplir. Esto permitió afirmar que los estándares estudiados al ser usados de conjunto en el proceso de ensayo clínico, contribuyen a elevar la calidad, pues no existe ningún aspecto contemplado en ellos que refleje contradicción sino aspectos comunes que permiten su armonización y uso.

Este artigo resulta de uma investigação levada a cabo durante a realização de uma prova competitiva, cujo objectivo era o de criar uma empresa num espaço de tempo ininterrupto de 24 horas . A investigação pretendeu averiguar as mudanças verificadas nas auto-percepções de fadiga, tensão e atenção dos participantes, ao longo do tempo de duração da prova, relacionando-as com a satisfação na realização das tarefas. Para tal, efectuaram-se 6 medições das auto-percepções dos sujeitos, através de um instrumento construído para o efeito. Os resultados demonstraram a existência de um aumento das auto-percepções de fadiga e tensão no decorrer da prova, associadas a uma diminuição das de atenção. Evidenciam também por um lado, uma relação negativa entre fadiga e a satisfação com a tarefa e tensão e a satisfação com a tarefa e, por outro, uma relação positiva entre atenção e satisfação na tarefa.

This article is the result of an investigation that was conducted during a competitive game, where the objective was to create a company in 24 hours, non-stop. It was intended to determine the changes that occurred in the self perception of fatigue, tension and attention of participants, along the game, as well as their relationship with the satisfaction achieved in the accomplishment of the task. For that 6 measurements of the participants self perceptions there were made with an instrument built for the effect. The results have shown the existence of an increase of self perceptions of fatigue and strain and a decrease in self perception of attention. The results have also evidenced, on the one hand, a negative correlation between fatigue and tension and the accomplishment of the task, and on the other hand, a positive correlation between the attention and the satisfaction on the task.

RESUMEN En los últimos años se ha dado más importancia al tema del envejecimiento en todo el mundo, las personas que superan los 60 años tienen oportunidades únicas para crecer, desarrollarse y cambiar. Las personas de la tercera edad poseen recuerdos y una historia más larga, conservan la capacidad y deseo humano de controlar el entorno y la necesidad de amar y ser amados. El modo en que cumplen sus necesidades evolutivas depende en gran medida de cómo han cumplido las etapas de su vida. El adulto mayor en la sociedad en la cual vivimos ha sido y es discriminado. Esta discriminación se atribuye a nuestra óptica de cultura occidental en la que la valoración social se basa en la capacidad física, en la competencia y la productividad. Estas cualidades se presentan de manera inversa con el paso de los años, produciendo restricciones que disminuyen las posibilidades de mejoramiento de su calidad de vida, la discriminación viene de sus propias familias, de sus hijos y de los diferentes sectores y grupos que conforman nuestra sociedad (jóvenes, niños, adultos).Con la presente investigación se quiere proporcionar una de las herramientas necesarias, que es el ejercicio mental en la tercera edad, para la prevención de la pérdida de memoria en adultos mayores y sobre todo brindar un apoyo a esta población tan discriminada y necesitada de nuestra sociedad.

ABSTRACT In the last years one has given more importance to the topic of the aging in the whole world, the persons who overcome 60 years have the unique opportunities to grow, to develop and to change. The persons of the third age possess recollections and a longer history, there preserve the capacity and human desire to control the environment and the need to love and be dear. The way in which they fulfill their evolutionary needs depends to a great extent on how they have fulfilled the stages of their life.The major adult in the society in whom we live has been and discriminated. This discrimination assumes to our optics of western culture in which the social valuation is based on the physical capacity, on the competition and the productivity.With the present investigation there wants to be provided one of the necessary tools, which is the mental exercise in the third age, for the prevention of the loss of memory in major adults and especially to offer a support to this population so discriminated and needed from our society.

OBJECTIVES: To describe the pharmaceutical drug market in Mexico in terms of its size, structure, business' market power, and consumer negotiating power. METHODS: A descriptive study based on data from the 2004 Economics Census and the reports of IMS Health, Inc. (Norwalk, Connecticut, United States of America). Sales amounts and volumes of Mexico's pharmaceutical companies from 2002-2005 were obtained and the Herfindahl-Hirschman Index (HHI) and its inverse were calculated as indicators of the market's degree of concentration; also, price elasticity was determined by a product index. RESULTS: The total value of the products manufactured by the pharmaceutical sector was 115 billion in 2006 Mexican pesos, of which 99% pertained to companies categorized as large. This amount constituted 1.2% of the national gross domestic product that year (20.0% of the health sector's portion, estimated to be 6.0%) and 3.9% of the total value of manufactured goods. The HHI of Mexico's pharmaceutical market during the study period was about 0.04, albeit with a steady decline, and its inverse decreased from 23 to 26. The price elasticity of pharmaceutical products was minimal (0.007, 0.003, and -0.002). CONCLUSIONS: This study constitutes a preliminary description of Mexico's pharmaceutical market, one of the country's most dynamic economic sectors. It confirmed that the market is a rigid oligopoly, and thus supports enactment of firmer regulatory tools to reduce the power of the manufacturers in favor of that of the consumers.

OBJETIVO: Caracterizar el mercado de medicamentos de México en cuanto a su tamaño, organización, poder de mercado de las empresas y capacidad de negociación de los consumidores. MÉTODOS: Estudio descriptivo a partir de los datos de los Censos Económicos de 2004 y los informes de Intercontinental Marketing Services. Se obtuvieron los montos y volúmenes de ventas de las empresas del sector farmacéutico mexicano de 2002 a 2005 y se calcularon el índice de Herfindahl-Hirschman (IHH) y su inverso como indicadores del grado de concentración del mercado, así como la elasticidad del precio por un producto índice. RESULTADOS: El valor total de los productos elaborados por el sector farmacéutico fue de 115 mil millones en pesos de 2006, de los que 99,0% correspondió a las empresas clasificadas como grandes. Este monto representó 1,2% del producto interno bruto nacional de ese año (20,0% de la participación del sector salud, estimada en 6,0%) y 3,9% del valor de los productos de manufactura. El IHH del mercado farmacéutico mexicano en el período analizado fue de alrededor de 0,04, aunque con una reducción sostenida, y su inverso se redujo de 23 a 26. La elasticidad del precio de los productos farmacéuticos entre 2003 y 2005 fue mínima (0,007, 0,003 y -0,002). CONCLUSIONES: Este trabajo constituye una primera caracterización del mercado farmacéutico mexicano, uno de los sectores más dinámicos de la economía nacional. Se comprobó que se trata de un mercado oligopólico e inelástico, por lo que se justifica la creación de mecanismos regulatorios más sólidos que reduzcan el poder de los productores en favor de los consumidores.

The quality of clinical tests conducted by the research centers on contract is a very important factor. Nowadays, these institutions use Good Clinical Practice as the quality standard. However, the combination of the latter with internationally used ISO 9001:2000 quality standard has not yet been generalized. In order to prove the feasibility that the joint use of these standards offers to organizations, it was decided to reflect on the way both quality standards complement each other in the performance of clinical tests. To this end, updated literature review was made. Common aspects such as clients, responsibility, treatment of data, statistics, quality control and essential documents were assessed. By means of these aspects, both standards contribute to the quality of clinical assays for a better protection of patients, reliable results, both external and domestic users´ satisfaction, ongoing improvement and setting of contingency plans and preventive measures. It was concluded that both standards are not opposite and may be used as a way of assuring excellence in rendered service.

La calidad en los ensayos clínicos conducidos por los centros de investigación por contrato , constituye un factor de suma importancia. En la actualidad estas instituciones usan como estándar de calidad la Buena Práctica Clínica. Sin embargo, su combinación con la Norma ISO 9001:2000, estándar de calidad, internacionalmente utilizado, no se ha generalizado. Para demostrar la factibilidad que el uso conjunto de estas normas brindan a las organizaciones se decidió establecer reflexiones para demostrar cómo se complementan ambos estándares de calidad en la realización de ensayos clínicos. Para esto se revisó bibliografía actualizada en dichos temas. Se valoraron aspectos en común como: clientes, responsabilidad, tratamiento de datos generados, estadística, control de la calidad y documentos esenciales. Por medio de estos aspectos ambas normas tributan a la calidad del ensayo clínico, para una mejor protección al paciente, resultados confiables, satisfacción de los clientes, internos y externos, que garanticen la mejora continua, y establecer planes de contingencia y medidas preventivas. Se concluye que ambas normativas no están en contraposición y pueden ser utilizadas como vía capaz de garantizar excelencia en el servicio brindado.

Com o presente trabalho pretende-se analisar os estudos referenciados na literatura que abordam o tema da agregação de fatores de risco biológicos e ainda analisar a hipotética relação entre a atividade física (AF) e essa agregação. O hábito de prática regular de AF tem sido associado a um estilo de vida saudável. Uma vez que os fatores de risco das doenças cardiovasculares (DCV) estão já presentes na infância e adolescência e porque os níveis de AF habitual parecem exercer alguma influência nesses fatores, índices mais elevados de AF nesses períodos de vida poderão repercutir-se na redução da morbidade e mortalidade das DCV em idades adultas. Através da análise da literatura parece existir agregação de fatores de risco biológicos para as DCV, para rapazes e moças, contudo não existe ainda consenso quanto ao sexo que registra o "risco" mais elevado de agregação. Deste modo, os resultados parecem sugerir que as crianças ou adolescentes identificados com um fator de risco, devem efetuar um rastreio no sentido de verificar se possuem mais fatores de risco agregados. De acordo com os estudos referenciados na literatura não existe unanimidade quanto à relação entre a AF e a agregação de fatores de risco biológicos para as DCV.

This paper analyses literature related to biological risk factors aggregation and the hypothetical relationship between physical activity (PA) and aggregation. The regular practice of physical activities has been associated to a healthy lifestyle. When risk factors stemming from cardiovascular diseases (CVD) are present during childhood and adolescence and because the level of habitual PA seem to influence these factors, more intensive PA during this period of life may have an impact in reducing morbidity and mortality of CVD in adult life. Literature does not indicate biological risk factors aggregation for CVD in boys and girls, nevertheless, there is no consensus determining the highest aggregation risk for each one of the sexes. Therefore, results seem to suggest that children or adolescents identified as bearing risk factors should be followed-up to determine whether they possess more aggregated risk factors. Literature is not unanimous in relation to PA and biological risk factors aggregaton for CVD.

OBJETIVOS: determinar, em escolares portugueses de oito a 16 anos (256 do sexo masculino e 268 do sexo feminino): os padrões de mudanças na composição corporal e no VO2máx; a relação entre o percentual de massa gorda (%MG), índice de massa corporal (IMC) e o somatório de dobras de adiposidade subcutânea (SSKF) com o VO2máx; a percentagem de obesos. MÉTODOS: o percentual de massa gorda foi estimado do SSKF (subescapular e tricipital). A amostra foi subdividida em estágios maturacionais de Tanner. A aptidão cardiorrespiratória foi avaliada através do teste Shutlle-run de 20 metros. RESULTADOS: as variáveis antropométricas e o percentual de massa gorda estiveram de acordo com dados já publicados. Os rapazes apresentaram VO2máx mais elevado (p < 0,05) do que as moças na maioria dos estágios. Correlações negativas, moderadas e significativas (p < 0,05) entre o percentual de massa gorda o VO2máx foram obtidas em ambos os sexos, em todos os estágios. Na análise dos três indicadores de obesidade (IMC, %MG e SSKF), 11,2% dos rapazes e 14,3% das moças apresentaram valores acima dos padrões normativos. CONCLUSES: padrões normais de crescimento foram verificados em ambos os sexos. Crianças que apresentaram menor VO2máx também apresentaram maior percentual de massa gorda. Ambos os sexos apresentaram valores sugerindo excesso de gordura corporal no início da adolescência.

OBJECTIVES: to determine in Portuguese students (n = 256 boys and n = 268 girls) between eight and 16 years old: the patterns of changes in body composition and VO2max related to the maturation process; the relationship between fat mass percentage (%FM), body mass index (BMI), the sum of skin folds (SSKF) and VO2max; the percentage of obese students. METHODS: body fatness was estimated from SSKF (subscapular and tricipital), and the distribution pattern obtained from the ratio between subscapular and tricipital skin fold thickness. Children were subdivided into maturation stages according to Tanner's staging for sexual maturity. VO2max was assessed by maximal multistage 20-meters Shuttle-run Test. RESULTS: anthropometric variables and fat mass percentage were consistent with earlier published studies. Boys presented significantly higher values (p < 0,05) to VO2max than girls in most stages. Negative, moderate and significant correlation (p < 0,05) were obtained between fat mass percentage and VO2max for both sexes in all maturation stages. Analysis of the three obesity indicators (BMI, FM percentage e SSKF), 11,2% of the boys and 14,3% of the girls demonstrated values higher than the normative data. CONCLUSIONS: normal growth standards were verified for both sexes. Children with lower VO2max had a higher percentage of fat mass. Both sexes presented values suggestive of excessive body fat in the beginning of adolescence.